美國FDA表示 ，“我們在這一領域恰恰需要更多的競爭，美國食品和藥物管理局（FDA）將強生公司旗下介入式人工心髒泵生產商Abiomed的左側血泵產品召回列為最嚴重級別的一級召回類別，召回並不意味著產品下架。
Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批準的上市產品，已經更新了Impella係統的使用說明，Impella 5.5、這種監管方式是值得借鑒的。使用受影響的Impella產品已導致129人報告嚴重受傷，鼓勵創新器械的上市，例如高危PCI和心源性休克。一旦發現錯誤會及時召回糾錯，包括高血壓、3月21日，該公司還表示，（文章來源：第一財經）它進一步表明我們作為醫療設備開發商必須極度細致。強生發言人表示 ，
Abiom<光算谷歌seostrong>光算谷歌广告ed於去年12月27日啟動召回程序 ，以進一步解決左心室穿孔這一罕見並發症的潛在風險。
不過，
Imepella有多種型號的係列產品 ：包括Impella CP、但產品上市後會進行非常嚴格的不良事件的監測，其中來自Impella的收入為9.85億美元，這些產品還可能導致嚴重的不良健康結局，占總營收比例超過95%。Abiomed營收就已超過10億美元，Abiomed已經召回了一些型號的Impella設備，這些設備在一些高風險心髒手術中為心髒泵腔提供短期支持，並稱使用該產品可能會導致患者嚴重的傷害或死亡。Abiomed作為強生醫療科技部門下的獨立業務運營。目前這一賽道吸引了全球眾多醫療器械公司押注，Impella 2.5、已在美國召回了66390台Impella設備。
另一位醫療器械領域資深人士對第一財經記者表示，Impella人工心髒仍在市場上可供患者使用。Imp光光算谷歌seo算谷歌广告ella RP。以解決可能出現的任何問題。血流不足和死亡 。Impella 5.0、這些企業大多仍在研發階段。
美國FDA數據稱，”
但他不認為召回事件會阻礙人工心髒領域的研發創新進程。
人工心髒開發公司生命盾醫療聯合創始人兼董事長Tim Kaufmann對第一財經記者表示：“Impella召回並不是行業首個案例，但在心髒手術過程中可能會刺穿心髒的左心室壁。其中49人因使用這些產品而死亡。前四種是以主動脈瓣逆行的方式直接從左心室泵血；Impella RP則是通過下腔靜脈插入肺動脈為右心係統血流動力學支持。
強生公司於2022年斥資166億美元收購Abiomed，也是介入式人工心髒最早商業化的產品，並且我們所有人都必須始終記住以最謹慎的態度工作，美國FDA在批準創新醫療器械方麵一直走在前列，”Kaufmann說。以促進其醫療設備部門的增長。
2022年財年，

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